中成药临床数据再评价 16个品种入围

中成药再评价有什么意义，中成药再评价对药企有什么用?中成药再评价之所以必要，是因为不少中药是在2007年新药品注册管理办法颁布之前上市的，缺乏规范化的临床试验研究。国家推动中成药再评价的目的和化药仿制药一致性评价一样，让中成药在国际上得以推广。

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企业主导的中成药再评价

中成药再评价主要目的是为了全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，进一步控制中药注射剂安全风险，其研究内容包括生产工艺、质量控制、非临床研究、临床研究和风险效益评价。

治疗慢性乙型肝炎和中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期是中成药Ⅳ期临床试验*多试验登记号的适应症。江苏康缘药业股份有限公司是申办中成药Ⅳ期项目*多的公司，其次是湖南三九南开制药有限公司。

中成药Ⅳ期临床试验清单

想获得企业主导的中成药再评价数据，可以通过文献查询的方式理解现状。近期发布的论文中涉及中成药再评价的有《鱼腥草制剂上市后安全性再评价》《痰热清注射液上市后安全性再评价研究》《血塞通注射液临床使用合理性与安全性再评价》《肾康注射液上市后安全性再评价》《抗心律失常复方中药稳心颗粒的心脏安全性再评价》等。这类数据更偏向于营销性临床研究，试验数据和试验质量未必经得起考验。