关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知

关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知

国食药监注[2006]378号

2006年07月21日 发布

附件2：

注射用核黄素磷酸钠说明书

【药品名称】

通用名：注射用核黄素磷酸钠

英文名：Riboflavin sodium Phosphate for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Hehuangsu Linsuanna

本品主要成分为核黄素磷酸钠，其化学名称为核黄素5′–(二氢磷酸酯)单钠盐二水合物。

【性状】

本品为黄色或橙黄色疏松缺状物或粉末。

【药理毒理】

药理作用

本品为维生素类药。核黄素(维生素B2)是人体重要营养素，在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药，而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应，*典型的为氧化还原反应，它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和 FMN在线粒体转动链中递氢，在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍，其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。

【药代动力学】

无本药注射给药的药代动力学资料。

据文献资料，核黄素口服后，主要在近段小肠吸收，食物能促进该品吸收，胆盐加速该品吸收。在2～25mg剂量范围内，其生物利用度为50～60%，单次口服的*大吸收量为27mg，超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环，再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运，通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内，核黄素通过黄素激酶转换为FMN，FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD，FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄，部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66～84分钟。

【适应症】

核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。

【用法用量】

皮下、肌内注射或静脉注射。一次5～30mg，一日1次。

【不良反应】

1.肾功能正常时，本药几乎不产生毒性。

2.偶有过敏反应。

【禁忌】

对本药过敏者禁用。

【注意事项】

大量使用本药后尿液呈黄色(或黄**)，也可引起类似甲状腺功能亢进症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本药对妊娠的影响尚不明确。

本药可分泌入乳汁，但哺乳是安全的。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。

【药物过量】

尚不明确。

【规格】按核黄素(C17H20N4O6)计

【贮藏】避光，密闭保存。