浙江出台政策 投诉举报可开展药品飞行检查

《浙江省药品生产流通飞行检查实施办法(试行)》规定了监管部门可开展药品飞行检查的几种情形，包括投诉举报或者其他来源线索。据了解，监管部门根据飞行检查结果可以依法采取限期整改、发警告信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》，以及暂停生产、销售、使用等风险控制措施。

近日，浙江省出台了《浙江省药品生产流通飞行检查实施办法(试行)》(以下简称“《办法》”)，规定符合“投诉举报或者其他来源线索表明可能存在药品质量安全风险”这一情形，食品药品监督管理部门即可开展飞行检查。

飞行检查是跟踪检查的一种形式，指的是事先不通知被检查对象而实施的现场检查。

《办法》具体规定了监管部门可开展药品飞行检查的几种情形，包括投诉举报或者其他来源线索表明可能存在药品质量安全风险、检验发现存在药品质量安全风险、药品不良反应提示可能存在药品质量安全风险、对申报资料真实性有疑问、涉嫌严重违反药品质量管理规范要求、有严重不守信记录、企业年报中变更较多或变更存在质量风险等。

据了解，监管部门根据飞行检查结果可以依法采取限期整改、发警告信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》，以及暂停生产、销售、使用等风险控制措施。

此外，飞行检查情况及处理结果也将列入当年度企业监督等级评定。

《办法》自2018年2月1日起施行。