总局要求修改药品说明书 影响多家药企
1月31日,国家药监总局发布公告,决定对注射用赖氨匹林说明书增加“本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。用药过程中应密切监测,如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征,应立即停药并及时治疗。”警示语,并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。
注射用赖氨匹林适应症为用于发热及轻、中度的疼痛。医药地方台从CFDA官网数据查询,目前注射用赖氨匹林有55个批文,共涉及22家药企,包括国药集团国瑞药业有限公司、哈药集团制药总厂、青海晨菲制药有限公司、吉林敖东洮南药业股份有限公司等。
总局要求所有注射用赖氨匹林生产企业均提出修订说明书的补充申请,于3月31日前报省级食品药品监管部门备案。
