福建防疫产品供应 东贝防护服厂家 正规资质
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福建防疫产品供应 东贝防护服厂家 正规资质
NMPA将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理，按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理，其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品，除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外，还应符合医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。
附:相关文件：
1.医用口罩产品注册技术审查指导原则
2.一次性使用无菌手术衣产品技术审查指导原则
3.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则
4.GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》
5.GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》
6.YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》
7.YY0469-2011《医用外科口罩》
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