械字号膏药生产难不难？山东朱氏药业集团

械字号膏药因涉及医疗器械监管范畴，生产需通过资质审批、合规检测、备案申报等多环节，对中小品牌或初创企业而言，常面临 “流程复杂、标准严苛、周期漫长” 的难题。但依托山东朱氏药业集团的全流程代办服务，可大幅降低生产门槛，让械字号膏药从研发到上市的 “难点” 变 “通点”。

一、械字号膏药生产的核心难点，多数企业卡在这 3 关

合规检测关：指标多、

试验);

第 3-6 周：代办团队代编备案材料，提交至山东省药监局，同步对接检测机构完成全套检测;

第 7-12 周：备案通过后，启动量产，10 万片膏药仅用 7 天完成生产，且每片均附带可追溯二维码。

*终，该品牌从配方确定到产品上市仅用 3 个月，比自行操作节省 4 个月时间，综合成本降低 40%。

四、合作门槛与服务保障

低门槛合作：5 万片起订，无需高额加盟费，初创品牌也可合作;

售后兜底：若因代办服务导致备案失败，全额退还代办费用，并免费重新推进;若因生产合规问题被监管部门处罚，由朱氏药业承担相关责任;

增值服务：同步提供 “产品说明书设计”“标签合规审核” 等附加服务，确保产品上市后无合规风险。

对企业而言，械字号膏药生产的 “难”，本质是缺乏合规资源与专业经验。山东朱氏药业集团通过 “检测 - 备案 - 生产” 全流程代办，将复杂环节标准化、专业化，让企业无需投入大量精力钻研合规细节，即可快速推出符合标准的械字号膏药。无论是想布局医疗渠道的品牌，还是需升级产品资质的企业，这种 “一站式包办” 服务都能有效降低门槛，加速产品落地。

咨询电话：18866154023(同微信)

（发布人：sdhs）