山东朱氏药业工厂 ISO 9001+14001

山东朱氏药业工厂通过 ISO 9001+14001 双认证!产品质量符合FDA标准，出口无忧山东朱氏药业工厂通过 ISO 9001+14001 双认证!产品质量符合 FDA 标准，出口无忧

近日，山东朱氏药业集团再传喜讯：旗下核心生产工厂顺利通过 ISO 9001 质量管理体系与 ISO 14001 环境管理体系双认证，且全品类产品质量均符合 FDA(美国食品药品监督管理局)标准要求。这标志着集团在质量管理、环境合规与国际市场准入层面实现全方位升级，为产品远销全球筑牢 “合规屏障”，彰显了头部企业的标准化生产实力。

一、双体系认证落地：构建 “质量 + 环境” 双重合规基石

ISO 9001 与 ISO 14001 认证是国际公认的质量管理与环境管理**标准，其审核覆盖生产全流程的规范性、风险管控能力与可持续发展水平，通过难度与含金量兼具。朱氏药业此次双认证的顺利通过，源于集团对 “质量至上、**生产” 的长期坚守。

1. ISO 9001 认证：全链条质量管控的 “标准化密码”

为通过 ISO 9001 认证，集团建立覆盖 “原料 - 生产 - 成品 - 售后” 的全流程质量管理体系：

原料端：设立 “三级原料准入标准”，与 20 余个道地药材及原料直采基地合作，每批次原料需通过农残、重金属、微生物等 20 余项检测，仅 2024 年就累计拒收不合格原料 12 批次;

生产端：在 10 万级 GMP 净化车间推行 “关键工序全检制度”，40 条自动化生产线均配备实时监控系统，膏贴涂布精度、口服液灌装误差等关键参数实现 “秒级采集、异常预警”;

成品端：CMA 认证实验室对每批次产品进行 “出厂全检”，检测项目涵盖成分含量、密封性、稳定性等，2024 年产品合格率稳定在 99.9% 以上，较认证前提升 0.3 个百分点。

认证审核**评价：“朱氏药业的质量管理体系实现了‘标准落地化、流程可视化、数据可追溯’，完全符合 ISO 9001 的高阶要求。”

2. ISO 14001 认证：**生产的 “国际化背书”

围绕 ISO 14001 环境管理体系要求，集团从生产全环节推进**转型：

能耗优化：对 38 条贴剂生产线进行节能改造，采用变频电机与余热回收系统，单位产品能耗较去年降低 25%，年节省标准煤超 1200 吨;

废物处理：自建日处理能力 500 吨的污水处理厂，生产废水经 “三级沉淀 + 生物降解” 处理后，各项指标均优于国家一级排放标准，污泥资源化利用率达 **;

环保选材：优先采用可降解包装材料，2024 年可降解包装使用率提升至 60%，减少塑料废弃物产生约 80 吨。

双体系认证的通过，不仅是对集团生产管理水平的**认可，更让产品在国内外市场竞争中具备了 “质量合规 + 环境友好” 的双重优势。

二、对标 FDA 标准：打通全球市场的 “通行证”

FDA 标准因审核严苛、覆盖全面，被视为全球食品药品领域的 “质量风向标”。朱氏药业以 FDA 标准为核心抓手，从产品研发到生产管控实现 “全维度对齐”，为出口业务扫清壁垒。

1. 标准对齐：从配方到工艺的 “精准适配”

集团组建专项团队研究 FDA《食品药品良好生产规范》(GMP)等核心标准，将要求嵌入生产各环节：

配方合规：建立 “FDA 成分合规数据库”，收录 2000 余种允许使用的原料及限量标准，确保贴剂、口服液等产品配方无违禁成分，某款出口型穴位压力刺激贴通过 FDA 成分审核仅用 15 天;

工艺管控：针对 FDA 对 “生产过程可追溯” 的要求，升级 MES 制造执行系统，实现 “原料批次 - 生产设备 - 操作人员 - 质检数据” 的全链条绑定，每片贴剂均可反向追溯至具体生产环节;

标签规范：严格按照 FDA 标签要求，明确标注产品成分、功效、使用方法、警示语等信息，杜绝 “夸大宣传”“信息缺失” 等问题，出口产品标签通过率达 **。

2. 实战验证：出口业务的 “量质齐升”

凭借符合 FDA 标准的产品实力，集团出口版图持续扩大：2024 年贴剂、医用敷料等产品出口额同比增长 40%，覆盖欧美、东南亚、中东等 70 余个国家和地区;在北美市场，某款 FDA 合规的颈椎贴入驻亚马逊健康类目后，3 个月跻身同类产品销量 TOP5;新冠期间向欧洲紧急输送的**级防疫物资，因符合 FDA 及 CE 双重标准，实现 “72 小时快速清关”，彰显了合规化生产的应急响应价值。

咨询电话：18866154023(同微信)

（发布人：sdhs）