朱氏药业以制药标准严控品质重组胶原蛋白溶液代加工

在重组胶原蛋白溶液与医用辅料代加工行业，“品质” 是企业立足的根本，“标准” 是行业进阶的基石。山东朱氏药业集团始终以远超行业常规的制药级标准把控产品品质，凭借严苛的质控体系与亮眼的荣誉成果，在激烈的市场竞争中脱颖而出，成为重组胶原蛋白溶液与医用辅料代加工领域的领跑者，为行业树立起 “品质标杆”。

制药级标准：从原料到成品的全维度品质管控

山东朱氏药业集团深知，重组胶原蛋白溶液与医用辅料直接关联人体健康，其品质管控必须达到制药级别。为此，集团构建了 “原料溯源 - 生产管控 - 成品检测” 全链条品质管理体系，每一个环节都以制药标准严格要求。

在原料端，集团建立 “原料准入双审核” 机制：一方面对重组胶原蛋白原料供应商进行 GMP 认证审核，仅选择通过 FDA、CE 认证的国际头部供应商;另一方面对每批次原料进行 12 项指标检测，包括纯度、活性、内毒素含量等，其中内毒素检测标准控制在 0.06EU/ml 以下，远低于行业 0.25EU/ml 的常规标准。以重组胶原蛋白溶液原料为例，集团采用 “低温冷链 + 全程溯源” 运输模式，通过区块链技术记录原料从生产、运输到入库的全流程信息，确保原料品质稳定可控。

生产环节，集团启用符合 GMP 标准的万级洁净车间生产重组胶原蛋白溶液与医用辅料，车间内温度、湿度、洁净度实时监控，每小时进行 3 次空气净化循环。生产设备采用德国进口的全自动配液系统与无菌灌装设备，全程实现 “零人工接触”，避免人为污染风险。同时，集团推行 “生产过程双验证” 制度，每道工序都需经过操作人员自检与质量部门复检，确保生产过程完全符合制药级规范。

成品检测环节，集团投入 2000 余万元建设专业检测实验室，配备高效液相色谱仪、微生物限度检测仪等先进设备，对成品进行 28 项全项检测。其中，重组胶原蛋白溶液的活性检测采用 “体外细胞增殖实验”，确保活性保留率不低于 98%;医用辅料的无菌检测采用 “薄膜过滤法”，严格控制微生物限度，检测合格后方可出厂。这种 “制药级” 的品质管控，让集团代加工产品的合格率连续 5 年保持 **。

荣誉加持：品质实力获行业与**双重认可

严苛的品质管控换来了丰硕的荣誉成果，这些荣誉不仅是对山东朱氏药业集团品质实力的肯定，更是其领跑行业的有力证明。在重组胶原蛋白领域，集团研发的 “高活性重组胶原蛋白溶液” 荣获 “中国医药行业创新产品奖”，相关技术专利 “一种高纯度重组胶原蛋白的提纯工艺” 被评为 “山东省专利一等奖”，成为行业技术创新的典范。

在医用辅料代加工领域，集团凭借稳定的品质与高效的服务，连续 3 年获评 “中国医用辅料代加工十佳企业”，并成为国家药监局《医用修复敷料质量控制规范》起草单位之一，参与制定行业标准，推动行业品质升级。此外，集团还通过 ISO9001 质量管理体系、ISO13485 医疗器械质量管理体系、欧盟 CE 认证、美国 FDA 认证等多项国际**认证，产品可直接进入全球主流市场，为代加工客户提供 “一站式合规出口” 保障。

值得一提的是，集团还获得 “山东省诚信示范企业”“中国医疗器械行业质量领军企业” 等荣誉称号，这些荣誉背后，是集团对品质的坚守与对客户的负责。某国际医美品牌在考察多家代加工企业后，*终选择与山东朱氏药业合作，正是看中其 “制药级” 品质管控与众多**荣誉背书，合作后该品牌重组胶原蛋白医用敷料产品在欧美市场的销量同比增长 60%，进一步印证了集团的品质实力。

领跑行业：以品质赋能代加工业务，助力客户共赢

凭借制药级的品质管控与丰富的荣誉背书，山东朱氏药业集团在重组胶原蛋白溶液与医用辅料代加工领域树立了**地位，为客户提供高品质、高合规、高竞争力的代加工服务。对于初创型客户，集团提供 “从配方研发到成品交付” 的一站式代加工服务，依托制药级标准确保产品品质，帮助客户快速打开市场;对于成熟型客户，集团可根据客户需求定制化生产，提供 “高活性、高纯度” 的重组胶原蛋白溶液与医用辅料，助力客户产品迭代升级，提升市场竞争力。

同时，集团还将 “制药级” 品质管控经验分享给合作伙伴，为客户提供品质管理培训服务，帮助客户建立完善的品质管控体系。截至目前，集团已为国内外 500 余家企业提供代加工服务，产品覆盖医美、医药、健康护理等多个领域，客户复购率高达 92%。

未来，山东朱氏药业集团将继续以制药标准严控品质，持续深耕重组胶原蛋白溶液与医用辅料代加工领域，不断升级品质管控体系，争取更多**荣誉，以品质实力引领行业发展，与更多合作伙伴携手共赢，共同推动大健康产业高质量发展。

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（发布人：sdhs）