山东朱氏药业集团三类医用敷料 / 面膜

在医用敷料与穴位压力刺激贴(面膜类)市场竞争日趋激烈的当下，品牌面临资质审批难、研发周期长、生产标准不达标等多重挑战。山东朱氏药业集团凭借全产业链资源整合能力与专业技术积淀，针对三类医用敷料及面膜类产品，打造 “从资质申报到量产交付” 的全流程解决方案，助力品牌快速突破发展瓶颈，加速产品合规上市。

一、核心优势：以全资质 + 硬实力夯实服务基础

作为具备三类医疗器械完整生产与注册资质的企业，山东朱氏药业集团为解决方案提供关键保障：

资质背书齐全：集团已取得多款三类医用敷料(如医用透明质酸钠修复贴、医用重组胶原蛋白敷料等)的《医疗器械注册证》与《生产许可证》，熟悉国家药监局(NMPA)对三类医用敷料的审批标准、临床要求及体系考核细则，可直接为品牌规避资质申报中的 “政策盲区”。

合规生产基地：建成符合三类医疗器械生产要求的10 万级 GMP 净化车间，配备全自动灌装机、无菌封装线等专业设备，车间通过 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证，生产过程全程受控，确保产品符合 “无菌、无刺激、可追溯” 的核心要求。

二、全流程解决方案：覆盖 “从证到产” 四大核心环节

集团针对品牌从 “0 到 1” 的产品落地需求，提供模块化、定制化服务，缩短周期、降低成本：

1. 前期：产品定位与合规咨询(规避方向错配)

市场与政策研判：结合*新法规(如《穴位压力刺激贴等产品分类界定指导原则》)，帮助品牌明确产品分类(避免 “妆械混淆”)，同时分析目标市场需求(如医美机构、药店、线上渠道)，确定产品核心功能(如敏感肌修复、术后消肿、色素沉着改善)。

技术可行性评估：根据品牌需求，提供原料选型建议(如重组胶原蛋白、透明质酸钠、积雪草苷等合规成分)，评估配方稳定性、安全性，提前规避 “成分超标、工艺不可实现” 等问题。

2. 中期：资质申报与研发落地(加速审批通过)

注册申报全代办：

协助准备申报资料：包括产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料(若需)、生产质量管理体系文件等，确保资料符合格式规范，减少补正次数。

配方与工艺研发：

定制化配方开发：根据品牌定位，研发差异化配方(如高浓度活性成分配方、复配舒缓配方)，并通过多次稳定性试验(加速试验、长期试验)验证产品保质期。

工艺优化：针对面膜类产品的膜布材质(如医用级无纺布、生物纤维)、精华液灌注量、封装工艺等进行调试，确保产品使用感与安全性平衡。

3. 后期：量产生产与质量管控(保障交付稳定)

柔性化量产服务：

支持多规格、小批量试产(*小起订量可低至 5 万片)，帮助品牌测试市场反应;同时具备大规模量产能力，单日产能可达 30 万片，满足爆品订单需求。

全流程可视化生产：通过数字化追溯系统，品牌可实时查看原料入库、生产进度、检验结果，实现 “每一片产品可追溯至具体批次、生产线、操作人员”。

全链路质量把控：

原料端：对每批原料进行进厂检验(如活性成分含量、重金属、微生物)，仅选用符合医用级标准的供应商(如华熙生物、巨子生物等头部原料企业)。

生产端：车间实行 “人员无菌准入、环境实时监测(温湿度、压差)”，关键工序(如无菌灌装)采用自动化设备，减少人为污染风险。

4. 延伸：上市配套支持(降低品牌运营压力)

包装设计合规指导：根据《医疗器械标签、说明书和包装标识管理规定》，协助设计产品包装与说明书，避免 “宣传功效超标”(如禁止宣称 “美白、抗皱” 等非医用功能)。

咨询电话：18866154023(同微信)

（发布人：sdhs）