国产UDI加速二类器械2027年6月全面实施！

医疗器械**标识(UDI)是医疗器械的身份证，由产品标识和生产标识组成国家药品监督管理局医疗器械**标识数据库。近年来，我国正加速推进 UDI 的实施工作，根据医疗器械风险程度，分步推进国家药品监督管理局。

2019 年，国家药监局印发《关于发布医疗器械**标识系统规则的公告》，并开展 UDI 系统试点工作国家药品监督管理局。2021 年 1 月 1 日，9 大类 69 种第三类医疗器械第*批实施 UDI;2022 年 6 月 1 日，其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)第二批实施 UDI国家药品监督管理局。

2025 年 9 月 25 日，国家药监局综合司发布两份征求意见稿，明确了二类医疗器械和一类医疗器械全面实施 UDI 的时间节点。根据征求意见稿，2027 年 6 月 1 日起，所有第二类医疗器械(含体外诊断试剂)和第*类体外诊断试剂，上市产品必须自带 UDI，在此前生产的产品可豁免，同时注册 / 备案时须在系统中提交*小销售单元的产品标识，*小销售单元 UDI 数据变更须于上市前在数据库完成更新。2029 年 6 月 1 日起，全部第*类医疗器械应当具有医疗器械**标识。

推进 UDI 实施具有重要意义，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务国家药品监督管理局医疗器械**标识数据库。

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（发布人：sdhs）