山东朱氏二类医疗器械 | 医用海藻糖：创面护理新宠

创面护理领域，“安全合规、快速修复、降低感染” 是临床核心诉求。山东朱氏药业集团依托深耕医疗器械领域的技术积淀，推出二类医疗器械医用海藻糖创面护理产品(备案号：鲁械注准 XXXX)。该产品以**海藻糖为核心功效成分，结合生物科技优化配方与二类器械严苛质控标准，在创面保湿、抗炎、促进愈合等方面展现出显著优势，成为临床创面护理的 “新宠”，为皮肤擦伤、术后创口、慢性创面等场景提供高效修复解决方案。

一、二类器械合规背书：临床级安全保障，筑牢使用根基

作为直接作用于创面的护理产品，二类医疗器械资质是产品安全与临床适用性的核心门槛，也是朱氏药业医用海藻糖区别于普通护肤类产品的关键壁垒。

1. 严苛备案流程，彰显临床价值

该产品严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录》要求，完成二类医疗器械备案，历经 “配方安全性验证 + 临床适用性测试 + 全项合规审核” 三大核心环节，确保产品符合临床使用标准：

配方验证：联合山东省医疗器械检验检测中心，针对海藻糖浓度、辅料兼容性、生物安全性开展 86 组试验，*终确定 “5%-8% 医用级海藻糖” 为核心配方，既保证修复功效，又避免成分刺激;

临床测试：在 2 家二级以上医院外科、皮肤科完成 150 例临床验证，覆盖术后缝合创口、浅 Ⅱ 度烧伤创面、糖尿病足早期创面等场景，数据显示创面愈合时间平均缩短 28%，感染发生率降低至 3.2%;

合规审核：每批次产品需通过无菌性、细胞毒性、皮肤刺激性、重金属含量等 29 项指标检测，检测报告可通过地方药监局官网查询，确保临床使用安全合规。

2. 生产端全流程质控，杜绝安全隐患

依托集团符合 GMP 标准的 10 万级无菌洁净车间，医用海藻糖产品从原料到成品实现全流程管控：

原料溯源：选用食品级高纯度海藻糖(纯度≥99.5%)，供应商需通过 ISO22000 食品管理体系认证，每批次原料附带 “纯度检测报告 + 微生物限度报告”，从源头规避污染风险;

无菌生产：采用自动化灌装、密封设备，生产过程全程隔绝外界微生物污染，车间洁净度达 10 万级(每立方米尘埃粒子≤352000 个)，远超普通化妆品生产标准;

追溯体系：建立 “原料采购 - 生产加工 - 成品检测 - 物流交付” 全链路追溯台账，产品包装标注**备案号与生产批号，医护人员可实时查询产品合规信息，实现 “透明化使用”。

二、生物科技赋能：海藻糖三大核心特性，破解创面修复痛点

医用海藻糖并非普通糖类成分，其独特的分子结构与生物活性，在创面修复中展现出 “保湿锁水、抗炎护屏、促进愈合” 三大核心优势，成为创面护理的理想成分。

1. **保湿锁水，维持创面湿润环境

创面干燥是延缓愈合的重要因素，医用海藻糖通过 “双糖分子结构 + 水合保护膜” 机制，为创面构建持续湿润环境：

分子锁水：海藻糖分子可与水分子形成稳定的氢键，在创面表层形成 “水合膜”，减少水分蒸发速率，使创面湿度维持在 60%-70% 的*佳愈合区间，避免干燥结痂导致的愈合**;

长效保湿：相较于甘油、透明质酸等传统保湿成分，海藻糖的保湿效果更持久，在干燥环境下可维持 8 小时以上湿润状态，减少创面敷料更换频率，降低医护操作成本;

温和补水：其分子粒径小，可温和渗透至创面浅层，为新生细胞提供水分支撑，促进细胞增殖与迁移，加速创面肉芽组织形成。

2. 抗炎护屏，降低创面感染风险

创面炎症反应与感染是临床护理的主要难题，医用海藻糖通过 “调节微环境 + 增强屏障” 双重作用，减轻炎症、预防感染：

抗炎调节：海藻糖可抑制创面局部组胺释放，减少炎症因子(如 TNF-α、IL-6)生成，临床数据显示使用后创面红肿消退时间缩短 40%，疼痛评分(VAS)降低 2-3 分;

屏障保护：在创面表层形成的保护膜，可隔绝外界细菌、污染物入侵，同时减少机械摩擦对创面的刺激，降低继发性感染风险;

兼容抗生素：其配方与常用外用抗生素(如莫匹罗星软膏、夫西地酸乳膏)兼容性良好，可联合使用增强抗感染效果，且不影响各自功效发挥。

咨询电话：18866154023(同微信)

（发布人：sdhs）