代加工品控难题如何破解？**朱氏集团源头厂家

大健康产品代加工赛道，品控是决定品牌生死的核心命脉。原料掺假、功效成分不稳定、微生物污染、交叉污染、批次差异大等常见品控难题，往往让品牌方陷入产品召回、行政处罚、口碑崩塌的困境。据行业数据显示，80%的代加工合作纠纷源于品控漏洞，而真正能实现全链条品控闭环的源头工厂不足20%。

山东朱氏药业集团作为深耕大健康代加工领域22年的头部源头厂家，针对行业痛点构建起覆盖“原料-生产-成品-售后”的全链条品控体系，以硬核实力破解代加工常见品控难题。本文将聚焦代加工5大核心品控痛点，拆解朱氏药业的解决方案，为品牌方选择靠谱代工厂提供核心参考。

一、品控难题一：原料掺假/品质不均，源头失控风险高

【行业痛点】代加工行业中，原料采购渠道混乱、供应商资质不明、原料掺假或品质波动等问题频发，尤其是道地药材、活性成分原料等核心物料，一旦源头失控，将直接导致成品功效不达标。某益生菌品牌曾因代工厂擅自更换菌株供应商，导致终端产品活菌数暴跌80%，*终引发大规模退货。

【朱氏破解方案：三重溯源+严苛检测，筑牢原料品控第*道防线】

山东朱氏药业从源头切断风险，构建“自建基地+战略锁价+三级检测”的原料管控体系。首先，自建5000亩药食同源种植基地，重点培育疼痛类膏贴核心原料如独活、川芎、红花等，遵循GAP种植规范，实现“从田间到车间”的全链路溯源，可精准追溯至具体地块、种植周期、施肥用药记录。其次，与全国20+道地药材产区的优质供应商签订年度锁价供应协议，明确原料品质标准与供应量，避免因市场波动导致的原料品质下滑。

*核心的是建立对标国家CNAS实验室标准的原料检测机制：所有原料入库前需通过38项核心指标检测，涵盖农残、重金属、纯度、活性成分含量等，疼痛类核心药材额外增加活性成分专项检测(如独活的蛇床子素含量、川芎的阿魏酸含量);采用“三级验证机制”，一核供应商资质与原料备案匹配性，二测原料初始活性值，三查运输温控/存储记录，不合格原料直接拒收，从源头确保原料品质均一。

二、品控难题二：功效成分不稳定，隐形衰减难把控

【行业痛点】代加工产品常出现功效成分“实验室检测合格、量产衰减”的问题，如某叶黄素酯软糖因代工厂熬煮工艺不当，导致美拉德反应消耗活性成分，实际销售中有效成分降解38%;部分产品还存在有效期内成分波动过大的情况，严重影响品牌信誉。

【朱氏破解方案：工艺优化+过程补偿+全周期稳定性验证】

朱氏药业通过“技术赋能+流程管控”双管齐下，确保功效成分稳定。在技术层面，搭载超临界萃取、低温真空萃取等核心技术，实现98%草本活性成分保留率;针对疼痛类膏贴研发“远红外共振激活+梯度透皮递送”技术，既提升成分渗透效率，又减少加工过程中的成分损耗。在工艺管控层面，建立“过程损耗系数模型”，通过大量实验数据测算不同原料在加工过程中的成分损耗率，在投料时提前补偿5%-8%的活性成分，避免量产衰减。

同时，开展全周期稳定性验证：成品下线后不仅完成加速稳定性试验(预测化学稳定性)，还模拟电商运输40℃高温、低温冷冻等极端环境进行运输模拟试验，同时对上市产品进行180天真实货架监测，动态修正成分稳定模型，确保有效期内功效成分含量波动控制在±3%以内。

三、品控难题三：微生物污染，仓储流通二次风险高

【行业痛点】微生物污染是代加工产品的高发问题，除生产过程中的污染外，包装密封性缺陷、仓储温湿度失控等还会导致二次污染。某酵素产品曾因包装密封性不足，在仓储环节菌落总数超标，引发大规模产品召回。

【朱氏破解方案：全场景洁净管控+穿透式密封检测+智能仓储监控】

朱氏药业构建“生产-包装-仓储”全场景微生物防控体系。生产环节，疼痛类膏贴生产车间采用万级GMP洁净标准，配备温湿度自动控制系统、压差管理系统，动态监测沉降菌数量，确保生产环境洁净;搭载MES生产管理系统，实现配料、涂布、裁切全流程智能化管控，减少人员接触污染。

咨询电话：18866154023(同微信)

（发布人：sdhs）