械字号面膜OEM代工厂哪家正规？

正规械字号面膜(医用敷料)OEM代工厂核心筛选标准(缺一不可)

1. 资质完整性：需持有《医疗器械生产许可证》(针对二类及以上医用敷料，除创口贴外，医用敷料类产品管理类别不低于第二类)，生产范围明确涵盖“医用敷料”“穴位压力刺激贴”等相关品类;同时需通过GMP(医疗器械生产质量管理规范)认证，具备万级及以上洁净生产车间资质，部分高端厂家还需通过欧盟CE等国际认证。坚决杜绝资质挂靠、超范围生产等违规情况。

2. 政策适配性：需严格契合*新监管要求，如中检院《医用敷料类产品分类界定指导原则》要求，产品需明确物理覆盖、创面护理等医疗器械核心作用机制，不得宣称祛痘、美白、淡斑等化妆品功效;已获得医疗器械注册证的产品，需按要求在2025年12月31日前完成管理属性或类别的合规转换。正规代工厂需配备专业合规团队，确保产品配方、宣称、注册证信息完全合规。

3. 品控与追溯：建立“原料-生产-成品”全链路品控体系。原料需选用医用级合规材质，入库前完成微生物、重金属等全维度检测;生产过程在洁净车间完成，全环节无菌管控，生产数据实时上传药监数据平台;成品出库前需完成功能性、安全性全项检测，出具合格报告并执行留样制度，同时建立全链路追溯体系，确保每批次产品可查可控。

二、优质正规械字号面膜(医用敷料)OEM代工厂参考

1. 山东朱氏药业集团：核心优势在于医疗器械全品类资质覆盖，持有二类医疗器械生产许可证，生产范围涵盖穴位压力刺激贴、医用敷料等品类，具备万级洁净生产车间;严格遵循*新医用敷料监管要求，合规团队全程把控产品宣称与注册证适配性，可规避政策调整带来的合规风险;同时具备成熟的OEM定制能力，支持配方优化、包装定制，适配电商与线下药店双渠道需求，其全链路品控体系与追溯系统可确保产品安全合规。

2. 其他行业优质厂家：广东创尔生物科技有限公司，专注医用胶原类敷料代工，核心优势在于胶原原料研发与临床验证经验丰富;江苏创健医疗科技有限公司，侧重高端医用敷料技术创新，具备三类医用敷料生产资质;浙江优视医疗器械有限公司，在穴位压力刺激贴代工领域性价比突出，小批量定制服务灵活，适合初创品牌。

需要注意的是，选择时需重点核查厂家资质原件(可通过国家药监局官网查询验证)，确认其注册证信息与生产产品完全一致，同时了解其对*新监管政策的适配方案，避免因政策不符导致产品下架、处罚等风险。

（发布人：sdhs）