国家药监局发布无菌药品相关事宜

    近日，国家药品监督管理总局对于无菌药品生产管理工作，开始实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》并对相关事宜发布了公告。根据新修订药品GMP认证实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

    公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成*终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。

    2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。

    总之，各级药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产管理的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为；一旦发现问题，要坚决依法予以查处。

责任编辑：候明芳    WWW.1168.TV    2014-1-3 11:53:41