伊黛女王®医用透明质酸钠液体敷料

伊黛女王@医用透明质酸钠液体敷料

【产品名称】医用透明质酸钠液体敷料

【型号规格】1g、2g、3g、5g、10g、15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、200g、210g、240g、300g、350g、400g、450g、500g

【结构及组成】产品由医用透明质酸钠溶液和内包装容器组成。医用透明质酸钠溶液由透明质酸钠、海藻糖、甘油、卡波姆、黄原胶、三乙醇胺、纯化水组成。内包装容器由聚乙烯(PE)或玻璃材料制成(可选配聚丙烯泵头)。产品经辐照灭菌，无菌供应。

【产品性能】产品包装应完整、洁净，标识清晰，无破损。本产品表面应为无色、透明状液体，无任何肉眼可见的异物。本产品的pH值应为4.5～7.0。本产品中透明质酸钠含量应不小于1.5mg/ml。其他详见技术要求。

【适用范围】通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

【使用方法】外用。使用前，清洁患处皮肤，取本品涂抹患处，每日1—2次或遵医嘱。

【禁 忌 症】

1. 对外用透明质酸类制品有过敏史者禁用。

2. 痤疮合并严重感染和脓疱者在炎症未得到有效控制前不宜使用。

3. 大面积皮肤损伤不应使用本产品。

【注意事项、警示及提示性说明】

1. 本产品仅供外用，请勿内服;

2. 皮肤表面炎症明显，伴有继发感染者慎用;

3. 如发生过敏现象，应停止使用，并用清水擦洗患处或遵医嘱;

4. 本产品经验证过的方式灭菌并密封，当发现包装破损、漏液、变质时禁用;

5. 使用前请仔细阅读说明书，在产品有效期内使用，超过产品有效期请勿使用;

6. 请将本产品放在儿童不能接触的地方;

7. 使用后的产品按照医院规定或当地环保要求处理;

8. 本产品连续累计接触时间应不超过24h。

【产品标签和包装标识的解释】

【灭菌方式】产品经辐照灭菌。

【贮存条件】密封，在阴凉干燥处贮存。

【生产批号】、【生产日期】详见产品包装标识。

【有 效 期】两年。

【医疗器械注册证编号】湘械注准 20252140290

【医疗器械生产许可证编号】湘药监械生产许20230149号

【产品技术要求编号】湘械注准 20252140290

【注册人名称】湖南湘械医疗科技有限公司

【注册人住所】中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园4栋三楼

【受托生产企业名称】中科仁康医疗科技(湖南)有限公司

【生产地址】中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园4栋3楼

【售后服务单位】湖南湘械医疗科技有限公司

【邮政编码】410100

【联系方式】0731-86397571

【说明书编制/修改日期】2025年03月21日 第*版